TMC拥有丰富的全球法规事务和提交经验, 从审批前到审批后的监管阶段提供专家指导和战略建议.

我们已经建立了一个值得信赖的全球专家团队，提供世界级的卓越服务. 这些专家与世界各地的主要权威机构合作并提交意见书, 包括, 但不限于, 北美和南美, 英国, 欧洲(中央通过EMA和个别主管部门), 亚太地区和非洲主要国家.

我们全面的监管服务组合包括:

预批准，上市许可批准(MAA) & 新药批准(NDA)

科学咨询程序(全球权威机构)

我们提供战略评估，准备简报包，并参加当局会议，例如.g.ema, fda, mhra, pmda.

临床试验申请(CTA)

我们审查和验证数据, 进行差距分析，准备和提交全球临床前数据申请. 此外，我们创建和审查临床试验药品档案(IMPD)。.

临床试验法定代表人的强制性规定

如果临床研究发起人在当地没有办事处, 我们在有要求的国家扮演“法定代表人”的角色, e.g.英国、欧盟、美国和澳大利亚.

孤儿药认定(ODD)

我们专注于孤儿和罕见疾病，并自豪地撰写和提交了200多个成功的ODD申请. 如果临床研究发起人在当地没有办事处, 我们可以在全球范围内获得和持有赔率，并快速有效地进行临床试验，以支持批准前和批准后的营销.

儿科调查计划(PIP)

我们已经撰写并成功谈判了100多个pip, 哪些是欧盟批准程序的关键早期步骤.

新药批准(NDA)档案/上市许可批准(MAA)档案

我们可以提供完整的档案, 或者仅仅是专门化元素, 根据客户的要求.

通用技术文档(CTD)概述概述

我们为临床提供CTD总结和概述, 档案的非临床和化学/药学部分, 在过程中根据需要使用外部专家.

审批后的规管活动

许可证和上市许可变更的维护

作为本地销售许可持有人(MAH)

对于所有权转换的产品, 我们可以在合作的同时扮演MAH的角色, 或者其他活动, 正在进行中.

提供合格的制造人员

例如批放行和现场审核.

提供合格的全球十大赌博靠谱平台人员(QPPV)和批准后安全管理

授权产品.

提供科学/医疗服务

和我们的医疗服务团队一起工作, 我们可以提供上市后的科学/医疗服务.

全球十大赌博靠谱平台系统主文件(PSMF)

提交准备好的PSMF文件.

FDA, EudraVigilance & 其他领土意见书

疑似意外严重不良反应(USARs)

这包括医疗审查, 定期安全更新报告, 定期利益风险评估报告(PBRERs)和开发安全更新报告(DSURs).

特别监管要求的管理

例如，响应欧盟第31条程序，产品召回等.

保持联系

我们的团队已经准备好并愿意支持您的监管需求.

要讨论您的具体项目要求，请立即与我们联系.